何谓游乐船指令
游乐船指令94/25/ec是为了满足游乐船能够在欧盟市场上自由流通，而由欧洲标准化委员会（cen）与欧洲电工标准化委员会（cenelec）制定出来的法规。
它是以安全为主要目的而制定出来的法规。游乐船指令下细化了许多协调标准，每个协调标准对应一类产品。制造商对游乐船方面的某类产品进行ce认证时，
需要符合指令94/25/ec与相应协调标准的要求。制造商的产品由欧盟委员会授权的认证机构（nb）进行认证，如果达到要求，就可以获得《ec合格声明书》以及在
产品上加贴ce 标志——此时，制造商的产品就可以在欧盟市场上自由流通了
游乐船指令产品范围
什么样的游乐船（设备）可以做ce认证
船长在2.5～24米之间用于运动游乐目的的船（可以是出租，或是用于游乐训练的游乐船）。另外还包括船上的备件，它们为：
1、船内或船尾发动机的点燃保护设备。
2、发动机的起动保护设备
3、方向盘，操纵机构，电缆组件
4、燃料箱和燃料管道
5、安装的舱口盖和舷窗
游乐船类别
类别a——海洋型
船舶为长期性的海上航行而设计，能够抵御风力8级以上，浪高4米及以上的情况，并且船舶用品大部分自给自足。
类别b——海上型
船舶为海上航行而设计，能够抵御风力8级（含8级）以内，浪高4米（含4米）以内的海上情况。
类别c——海岸型
船舶为近海水域，大型海湾，海湾口，湖泊，河流流域而设计。能够抵御风力6级（含6级）以内，浪高2米（含2米）以内的情况。
类别d——防护型
船舶为小型湖泊，河流，运河而设计，能够抵御风力4级（含4级）以内，浪高0.5米（含0.5米）以内水面情况。
另外，每种型号的船必须设计制造成符合相关的诸如稳定性，浮力特性以及其他的必须性能的需求（具体产品有具体需求）。
玩具toys指令介绍和产品范围 (2009/48/ec safety of toys)
toys是什么？
欧盟玩具安全新指令2009/48/ec于2009年6月30日发布，2009年7月20日生效，2011年7月20日开始部分作废现行的指令88/378/eec而且新的化学要求将于2013年7月开始生效。
旧版欧盟玩具安全指令88/378/eec，自1988年颁布以来，在保证欧盟市场玩具安全和消除成员国之间贸易壁垒方面取得了巨大成就。然而，随着时代的变迁，该指令的不足之处日渐暴露，如安全性要求需进一步提高、指令实施的效率不高、范围和概念不够清晰等。并且市场上的玩具使用了越来越多的新材料。于是2003年，欧盟开始考虑对其进行修订，并广泛征集公众意见。2008年1月25日欧盟发布了指令修改提案com(2008)9。2008年12月18日欧洲议会通过了该提案，2009年6月18日正式文本通过，终于2009年6月30日在欧盟《官方公报》上刊登，新指令的编号为2009/48/ec。
玩具toys认证范围
毛绒玩具
电动玩具
塑胶玩具
童车 等等
玩具指令要求
符合欧盟标准要求
新指令发布之后，各成员国于18个月之内，即2011年1月20日之前将其转换为本国法律。
此外，新指令还设定了2年的过渡期，即符合旧指令要求的产品于2011年7月20日之前可以继续投放市场；而其中化学要求条款的过渡期则是4年，即符合旧指令中化学要求、而不符合新指令中化学要求的产品，可以于2013年7月20日之前继续投放市场。
新指令的改变“玩具”范围及定义：设计为或用于为14岁以下儿童玩耍使用的产品，无论是否专门用于玩耍的产品。
对各个经济运作实体的要求：
一、 制造商：
a、 保证玩具设计符合欧盟规定的玩具基本安全要求和特别安全要求
b、 制定产品档案（product file/technical document）和实施符合性评估程序（即进行符合性评估/安全评估）。当产品评估结果合格时，制定ec符合性声明
c、 在玩具投放到市场后，产品档案和ec符合性声明必须保存10年
d、必须确保在一系列的生产过程中保持生产合格的程序到位，必须充分的考虑任何设计或特征的变更及所参考的协调标准的更新所引起符合性变化。
e、必须在玩具上标明类型，批号或系列号或模型编号，或任何其他确认身份的信息：当受玩具的尺寸或特征限制时，可在包装或说明书注明这些信息。
f、必须将他们的名称，注册名称或注册商标以及可被联系的地址标注在玩具或包装上；当玩具尺寸有限，可在附带的说明书上注明以上信息
g、说明书和安全信息等必须采用所在成员国消费者容易理解的文字
h、当制造商人为或有理由相信投放入市场的玩具不符合欧盟法规时，必须立即采取必要的纠正措施，撤回或召回，当玩具出现风险时，必须立即通知成员国的主管部门
i、 在收到主管部门的要求时，必须向其提供所有信息和文件以证明玩具合格。同时与其合作，采取行动消除玩具所出现的危险
二、进口商和分销商要求
新指令要求进口商和分销商逐级检查，包括：
-进口商应检查制造商是否符合有关要求，如是否有技术档案、是否进行合格评定程序，需要时可随机抽样检验；
-合格标志，如将进口商名称打在玩具或包装上，以便联络；
-保证玩具上的说明书或其他资料是用消费者能理解的语言书写
-保证在玩具运输或贮存过程仍然符合要求等。
三、大幅度加强了化学性质的要求
a、 玩具必须遵守关于若干类产品的欧盟法令，以及若干类物质和混合物的限制规定（包括reach法规）
b、 禁止在玩具或玩具部件中使用致癌的、诱导基因突变的或具有生殖毒性的物质（cmr）
c、 玩具本身是物质或混合物的，必须遵守相关指令和法规
d、 加强了对重金属元素迁移量的限制
四、机械性质要求的改变
a、 禁止将玩具牢固的附在食品中
b、 与食品一同出售的玩具必须独立包装，并且这种包装必须防止吞咽或吸入，另外必须标有警告语句
c、 对发声玩具，发出的大脉冲和连续噪音不能损害儿童的听力
五、卫生要求的加强：
a、 玩具必须符合卫生和清洁要求，以避免任何疾病、污染和受感染的风险。
b、 为36个月以下儿童设计和制造的玩具必须是可被清洁的。
新指令的改变“玩具”范围及定义：设计为或用于为14岁以下儿童玩耍使用的产品，无论是否专门用于玩耍的产品。
新指令要求进口商和分销商逐级检查，包括：
1、 加强关于适用于警告标识的规则：必须在销售点，包括互联网商店，显示准确的、显著的、明显清晰的和易读的警告标识
2、 当所用警告标识与玩具使用意图相冲突时，不可标注这些警告标识
3、 警告字眼可以印在玩具上。固定在玩具标签或玩具包装上，如合适。亦应印在使用说明书上
4、 若玩具因体积缘故在销售时并没有包装，则警告必须固定在玩具上
医疗设备ce认证（mdd指令）概述
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
这三个指令分别是：
1.有源植入性医疗器械指令（aimd， 90／335／eec），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。aimd于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
2.活体外诊断器械指令（ivd），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。
3.医疗器械指令（medical devices direc-tive，93／42／eec），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和缓解仪、输液泵等。
认证范围
有源医疗器械
高频电刀
超声波碎石机
核磁共振nmr
无影灯
手术床等等
无源医疗器械
注射器
医用纱布
医用手套
支架等等
医疗器械申请ce认证所需资料
a、企业简介及欧洲代理名称、联系方式
b、1．产品使用说明书销售说明书。
2．产品概述及各型号参数差异表。
3．产品图片（包括外包装与内部材料以及各种标识的照片）。
4．原材料清单。
5．质量相关证书复印件（若有）。
6.使用该产品的调和标准/或其它标准
7.风险分析评估结论和预防措施以及潜在风险评价
8.包装和标识
a) 包装材料说明以及医学标识和警告标识
b) 标签（铭牌）
9.测试报告（产品注册时的测试报告）
a)生物相容性测试
b) 物理性能、化学测试（材质报告或rosh报告等）
10.临床评价
a) 产品临床测试报告及相关文献
b) 临床使用概述及权威观点
11.产品整个生产过程步骤（从零部件采购到成品的销售）
注：临床研究（包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等）

---

上海欧杰检测科技有限公司
021-37829967